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    怎么申报    
    截至目前,中国有3家PD-1厂商向FDA提交了BLA,包括之前的信达生物和君实生物。康方生物此次通过RTOR新政向FDA提交BLA,可谓与时间赛跑。国产PD-1出海,何时能够获得FDA第一张批文,值得期待。(编辑 富)
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    中国税务网    
    身处一个战略性市场中,我国创新药企业为了成功“出海”,主要选择在美国等地自行申报NDA/BLA新药申请或者License-out。从今年单笔交易金额来看,年内交易金额再创新高。其中金额较高的为荣昌生物,2021年8月8日,荣昌生物与西雅图基因...
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    新药bla申请    
    继完成针对乳腺癌患者的化疗致中性粒细胞减少症全球III期临床试验后,亿一生物向美国FDA提交相关BLA申请。亿一生物是国内首家将新型生物药物从临床前研究推进至提交完整BLA申请的中国生物制药公司。新加坡和新泽西州布里奇沃特2021年3月31日 ...
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    医药bla是什么意思    
    同时,凭借多年FDA、NMPA、EMA以及其他主要国际市场药政法规与注册专长、以及在FDA和制药行业从业经验,积累了丰富的IND、NDA/BLA的成功审评和申报经验。我们已经帮助众多客户准备了美国、中国、欧洲等地区的IND申请,申报成功率100%。奥来恩...